“의약품 임상시험 관리기준”에 따라 결과보고서 작성을 마친 임상시험 관련문서(전자문서 포함)는 문서보관책임자에 인계하여 보관하여야 합니다.
| 보관대상 과제 | 보관기간 |
|---|---|
| 일반 임상시험 과제 (IRB 승인을 받은 과제에 한함) |
IRB 결과보고 승인일로부터 3년 무상보관 |
| PMS 과제 | 식약처 재승인일로부터 3년 무상보관 |
조기종료 또는 중지 과제의 경우, IRB 종료/중지보고 승인일 기준으로 무상보관 기간 시작
문서보관료 승인후, 문서보관료 입금, 연구행정통합프로그램으로 문서이관 신청(계산서 신청서 첨부)
다운로드산정 예시 : 5박스 15년 보관일 경우 (55,000원 x 5박스 x 12년(3년 무상보관 제외 후 유상보관기간) = 3,300,000원
문서 이관 시, 문서보관 요청서 수령
043-269-7262
cbnuhctc@naver.com