인체자원은행이란?
1. 인체자원 기증이란?
인체유래물, 인체자원 그리고 인체자원 기증이란?
"인체자원"이란 혈액, 소변, 수술 수 제거한 조직 등 사람의 몸에서 나올 수 있는 물질(인체유래물) 모두와 나이, 성별 등 연구에 필요한 기증자의 정보(일상정보, 역학정보, 유전정보)를 통틀어 말합니다.
이런 인체자원을 보건의료 연구에 사용하도록 "동의" 하는 것이 바로 "인체자원 기증" 입니다.
한국인체자원은행사업에서는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에서 정의하고 있는 인체유래물이라는 용어 대신 보건의료 연구에 필요한 모든 인체유래물, 정보를 아울러 "인체자원(Human Bioresource)"이라는 용어로 정의하여 사용하고 있습니다.
법으로 알아 보는 인체유래물, 인체자원, 인체자원 기증
생명윤리 및 안전에 관한 법률
제2조(정의)
11. "인체유래물"이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
제42조(인체유래물 채취 시의 동의)
① 인체유래물은행은 인체유래물 연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 인체유래물을 채취하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.
1. 인체유래물 연구의 목적(인체유래물 은행이 인체유래물 연구를 직접 수행하는 경우만 해당한다)
2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
3. 인체유래물 등이 제공되는 연구자 및 기관의 범위에 관한 사항
4. 인체유래물 등의 보존, 관리 및 폐기에 관한 사항
5. 동의의 철회, 동의의 철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리나 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항
② 인체유래물은행은 제1항에 따른 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
③ 제1항에 따른 서면동의를 위한 동의서의 서식 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
시행규칙 제40조(인체유래물 채취 시의 서면동의)
① 법 제42조제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 인체유래물은행의 휴업·폐업 시 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항을 말한다.
② 법 제42조제1항에 따라 인체유래물은행이 인체유래물 기증자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제41호 서식과 같다.
장기기증 / 인체조직기증과 혼동하시는 분들에게 어떻게 설명하면 될까요?
-
02장기기증 / 인체조직기증 장기기증이나 인체조직기증은 환자의 치료를 주 목적으로 사용되는 것입니다.
* 장기기증 : 생존 혹은 뇌사 시 정상 장기를 다른 환자를 살리기 위해 기증하는 것
* 인체조직기증 : 사후에 뼈, 인대, 피부 등을 다른 환자에게 치료 목적으로 기증하는 것
2. 인체자원 기증 방법
인체자원이 수집되는 과정
생명윤리 및 안전에 관한 법률 제42조. 시행규칙 제40조에 따라 인체자원의 채취 및 제공을 위해서는 기증자의 서면동의가 반드시 필요합니다. 구두로 동의하였다 하더라도 동의서가 없는 인체자원은 연구에 활용할 수 없습니다.
이에 인체자원 기증 동의 안내가 인체자원 수집을 위한 첫걸음이 됩니다.
기증자가 "인체유래물 등의 기증 동의서"(생명윤리 및 안전에 관한 법류 시행규칙 별지 제41호 서식)에 명시된 사항을 기재한 후 서명란에 자필 서명을 하면 인체자원 기증 동의가 모두 완료됩니다.
서면동의가 완료되면,
1) 병원의 경우 검사나 진단 목적으로 채취한 혈액, 조직 등을 인체자원은행에서 활용할 수 있도록 추가 체험, 채취 없이 잔여 검체를 확보하게 되고,
2) 질병관리본부에서 수행하는 코호트 사업, 국민건강영양조사사업 등에서는 자원화 사업*을 위해 추가적으로 채혈이 진행되기도 합니다.
검체뿐만 아니라 기증자의 성별, 나이, 건강에 관한 정보(임상, 역학정보 등) 등 연구를 위해 필요한 정보도 함께 수집됩니다.
* 해당 사업의 목적 이외 국립중앙인체자원은행에서 인체자원을 수집하기 위해 진행하는 사업
혈액의 경우 혈청, 혈장, DNA 등으로 분리하여 제작하고, 조직의 경우 작게 나누어 동결하거나 파라핀 포매 등의 가공을 거쳐 제작하게 됩니다.
관련 정보는 인체자원은행에서 사용하고 있는 인체자원 코드(biospecimen CODE)로 암호화하여 인체자원은행 정보관리시스템(BIMS)에 보관합니다. 뿐만 아니라 정기적인 품질관리를 통해 연구에 활용할 수 있는 적합한 자원인지 확인하고 있습니다.
수집된 인체자원은 정부에서 허가한 "인체자원은행"에 과학적이고 안전한 방법을 통해 보관됩니다.